Что такое дженерики — это какие лекарства?

В последнее время вопрос о том, что такое дженерики, постоянно поднимается в обществе фармацевтов, врачей и простых пациентов. По определению дженерики — это воспроизведенные лекарственные средства, которые, по идее, не должны уступать по своим лечебным свойствам классическим запатентованным препаратам. Они отличаются более низкой стоимостью в розничной сети за счет отсутствия брендовой наценки.

Как ни странно, общепринятой международной терминологии для обозначения воспроизведенных препаратов (дженериков) не существует. Так, Всемирная организация здравоохранения использует термин «мультиисточниковый препарат», в США и Канаде под термином «дженерик» понимается фармацевтически и терапевтически эквивалентный оригинальному препарат, обеспечивающий полную взаимозаменяемость. В России дженериками называют любые воспроизведенные лекарственные средства (ЛС), независимо от их биоэквивалентности оригинальному препарату.

Оригинальный препарат это впервые синтезированное и прошедшее полный цикл доклинических и клинических исследований ЛС, активные ингредиенты которого защищены патентом на определенный срок. В большинстве развитых стран приоритет разработчика охраняется законодательно патентной защитой оригинального препарата. Для компенсации этих больших расходов фирмы-разработчики поддерживают более высокие цены на свои препараты.

Производство дженериков

По истечении срока патента любая фармацевтическая компания может приобрести право на производство собственной версии оригинального препарата, т.е. создать дженерик. Формально требования для производства дженериков и оригинальных лекарственных препаратов должны быть сходными и соответствовать принципам и правилам надлежащей производственной практики — GMP (Good Manufacture Practice). Однако в клинической практике врачи обращают внимание на то, что одно и то же вещество (препарат), произведенное разными компаниями, проявляет себя по-разному. В большинстве случаев различия в терапевтической эффективности ЛС, содержащих одни и те же лекарственные вещества, зависят от различий в их биодоступности.

Биодоступность и биоэквивалентность лекарственных препаратов

Биодоступность ЛС определяется основными фармакокинетическими параметрами: Cmax максимальная концентрация в сыворотке крови, обеспечивающая терапевтическую эффективность лекарственных средств; Tmax время достижения максимальной концентрации; AUC — площадь под фармакокинетической кривой (концентрация в плазме крови время).

Считается, что если два препарата демонстрируют сходные значения этих показателей, то они обладают одинаковой системной биодоступностью . Исследование биоэквивалентности по сути представляет собой оценку сравнительной биодоступности изучаемых препаратов. В сущности, биоэквивалентность это эквивалентность скорости и степени всасывания оригинала и дженерика в одинаковых дозах по концентрации в жидкостях и тканях организма. Изучение биоэквивалентности в настоящее время является ключевым параметром, определяющим возможность регистрации воспроизведенных лекарственных средств в США, Канаде, Японии, Европейском сообществе.

Лекарство и препарат "Левофлоксацин" фторхинолон

В 1993 г. в клиническую практику был введен фторхинолон "Левофлоксацин", синтезированный и впервые изученный японскими исследователями фирмы Daichii в конце 1980-х годов. C 1997 г. Препарат "Левофлоксацин" разрешен для применения в США. В настоящее время лекарство "Левофлоксацин" выпускается в лекарственных формах для перорального и парентерального (внутривенного) введения и широко применяется в лечении внебольничных и нозокомиальных инфекций. Производитель "Левофлоксацина" — фирма Daichii. Группа "Левофлоксацина" — антибиотики.

Лекарство "Флексид"

На фармацевтическом рынке в России "Левофлоксацин" представлен несколькими препаратами, одним из которых является лекарство "Флексид" фармацевтической компании Sandoz, занимающей лидирующие позиции на мировом рынке дженериков. В компании существует внутренняя система контроля качества, которая обеспечивает соблюдение строгих стандартов при разработке и производстве лекарственных средств. Флексид выпускается в форме таблеток, включен в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в системе дополнительного лекарственного обеспечения. Препарат характеризуется полностью подтвержденной биоэквивалентностью оригинальному левофлоксацину. Кроме того, наличие информации о терапевтической эквивалентности оригинальному препарату позволило внести сведения о статусе данного препарата в так называемую «Оранжевую книгу» Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США с кодом «А». Код «А» присваивается дженерикам, прошедшим клинические исследования на терапевтическую эквивалентность и имеющим отличия биоэкви-валентности от оригинального лекарственного средства не более 3-4%. Генерики с кодом «А» могут являться адекватной заменой оригинальному препарату по финансовым соображениям.

Код «В» присваивается дженерикам, не прошедшим клинические испытания на терапевтическую эквивалентность. Дженерик с кодом «В» не может быть полноценной заменой оригинальному препарату или другому дженерику с кодом «А».

 
Статья прочитана 759 раз(a).
 

* Текст
* Обязательные для заполнения поля

Внимание: все комментарии проходят модерацию.